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核準日期：2007年06月20日

修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日

外

人干擾素α2b陰道泡騰膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

商品名：辛復(fù)寧

英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules

漢語拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang

【成　　份】

　　主要成份：以人干擾素α2b為原料，經(jīng)冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。

　　輔　　料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。

【性　　狀】本品為白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色粗粉末。

【適  應(yīng)  癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。

【規(guī)　　格】80萬IU/粒。

【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人初次用藥后出現(xiàn)輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。

【禁　　忌】對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】用藥期間禁止坐浴和性生活，經(jīng)期停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】可以使用。

【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】本品局部給藥，一般不會藥物過量。對于個別不遵醫(yī)囑用藥造成藥物過量的患者，應(yīng)立即停止用藥。尚無本品過量的研究。

【藥理毒理】

藥理：

　　人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調(diào)節(jié)免疫功能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表面干擾素受體相結(jié)合，誘導(dǎo)細胞內(nèi)2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質(zhì)的合成、抑制病毒核酸的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄而實現(xiàn)。干擾素具有多重免疫調(diào)節(jié)作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監(jiān)視、免疫防護和免疫自穩(wěn)功能。

毒理：

1．急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見異常反應(yīng)和毒性癥狀。

2．長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續(xù)給藥90天，未見異常反應(yīng)和中毒癥狀。

【藥代動力學(xué)】本品經(jīng)陰道給藥，可通過陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發(fā)揮抗病毒作用，進入體內(nèi)的干擾素一部分經(jīng)蛋白酶水解，另一部分經(jīng)尿液原型排出體外。

【貯　　藏】避光，干燥，于2~8℃保存和運輸。

【包　　裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜封裝。2粒/盒、4粒/盒，每盒內(nèi)有給藥指套。

【有  效  期】24個月

【執(zhí)行標準】YBS01312021

【批準文號】國藥準字S20050075

核準日期：2007年06月20日

修改日期：2010年10月01日; 2011年07月21日; 2011年07月29日; 2015年12月01日; 2017年07月10日; 2020年12月01日; 2021年12月15日; 2023年10月30日

外

人干擾素α2b陰道泡騰膠囊說明書
請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

【藥品名稱】

通用名：人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

曾用名：重組人干擾素α2b陰道泡騰膠囊

商品名：辛復(fù)寧

英文名：Human Interferon α2b Vaginal Effervescent Capsules

漢語拼音：Ren Ganraosu α2b Yindao Paoteng Jiaonang

【成　　份】

　　主要成份：以人干擾素α2b為原料，經(jīng)冷凍干燥、與藥用輔料充分混合均勻后，分裝于膠囊而制成的陰道泡騰膠囊制劑。

　　輔　　料：甘露醇、人血白蛋白、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、聚山梨酯80、羧甲淀粉鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鈉、碳酸鈣、羥丙甲纖維素。

【性　　狀】本品為白色硬膠囊，內(nèi)容物為白色粗粉末。

【適  應(yīng)  癥】用于治療病毒感染引起的宮頸糜爛。

【規(guī)　　格】80萬IU/粒。

【用法用量】將膠囊置于陰道的穹窿處，一次一粒，每晚一粒，睡前使用。10日為一個療程或遵醫(yī)囑。

【不良反應(yīng)】極少數(shù)病人初次用藥后出現(xiàn)輕微腰腹酸痛，停藥后自行消失。

【禁　　忌】對本品成份過敏者禁用。

【注意事項】用藥期間禁止坐浴和性生活，經(jīng)期停止用藥。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦禁用，哺乳期婦女正常使用。

【兒童用藥】兒童禁用。

【老年用藥】可以使用。

【藥物相互作用】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥物過量】本品局部給藥，一般不會藥物過量。對于個別不遵醫(yī)囑用藥造成藥物過量的患者，應(yīng)立即停止用藥。尚無本品過量的研究。

【藥理毒理】

藥理：

　　人干擾素α2b具有廣譜抗病毒、調(diào)節(jié)免疫功能和抑制細胞增殖作用。其抗病毒作用主要是通過與靶細胞表面干擾素受體相結(jié)合，誘導(dǎo)細胞內(nèi)2-5A合成酶、蛋白激酶等抗病毒蛋白，阻止病毒蛋白質(zhì)的合成、抑制病毒核酸的復(fù)制和轉(zhuǎn)錄而實現(xiàn)。干擾素具有多重免疫調(diào)節(jié)作用，可增強巨噬細胞的吞噬作用、增強淋巴細胞對靶細胞的特異性細胞毒性以及增強天然殺傷細胞的功能等，促進機體的免疫監(jiān)視、免疫防護和免疫自穩(wěn)功能。

毒理：

1．急性毒性實驗：家兔一次給藥達臨床劑量的1000倍，觀察14天，未見異常反應(yīng)和毒性癥狀。

2．長期毒性實驗：大鼠陰道給藥相當于臨床劑量的50倍、25倍和5倍，連續(xù)給藥90天，未見異常反應(yīng)和中毒癥狀。

【藥代動力學(xué)】本品經(jīng)陰道給藥，可通過陰道粘膜上皮吸收，直接在局部發(fā)揮抗病毒作用，進入體內(nèi)的干擾素一部分經(jīng)蛋白酶水解，另一部分經(jīng)尿液原型排出體外。

【貯　　藏】避光，干燥，于2-8℃保存和運輸。

【包　　裝】每粒膠囊使用聚酯/鋁/聚乙烯藥用復(fù)合膜封裝。10粒/盒，每盒內(nèi)有一次性使用無菌陰道給藥器。

【有  效  期】24個月

【執(zhí)行標準】YBS01312021

【批準文號】國藥準字S20050075